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Vacina da Janssen contra a Covid é aprovada para uso emergencial pela Anvisa

 Governo federal comprou 38 milhões de doses da vacina. Entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre deste ano.

Foto: Reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.

A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será importada: não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.

Como funciona a vacina da Janssen

  • É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
  • Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
  • Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
  • Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
  • O mecanismo "treina" o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.


Contrato assinado

Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.

De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são:
  • terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses
  • quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.


Pontos pendentes

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.

De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.

Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.

Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.

Fonte: G1 por Bem-estar

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